GSP驗收屬性是什么意思(gsp驗收屬性是什么意思啊)
1. gsp驗收屬性是什么意思啊
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求，GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品藥品加工生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyingPractice，GSP）是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度，它通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
簡單的理解，GMP核心是M,即Manufacture——藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域；而GSP更關(guān)注S，即supply——藥品流通領(lǐng)域。兩者都是食品藥品的行業(yè)規(guī)范?；卮鹉銤M意嗎~~
2. 最新gsp驗收細(xì)則
一）藥品采購、驗收、陳列、銷百售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；
?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理度；
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?；
（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
?。▽Ｆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；
?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；
?。ㄊ畬僖唬┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；
（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
?。ㄊ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定；
?。ㄊ┯嬎銠C(jī)系統(tǒng)的管理；
（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
?。ㄊ耍┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
3. gsp驗收標(biāo)準(zhǔn)
提問三類人員：
1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。
2、檢查過程中，對照制度、對照計算機(jī)流程，對各崗位人員提問。
3、對財務(wù)的提問。
需要注意的事項：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機(jī)上機(jī)操作。
GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天
第1天
首次會議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容；信息部介紹計算機(jī)模塊功能；體系文件結(jié)合計算機(jī)逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責(zé)。
第2天
現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。
第3天
繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。
現(xiàn)場問詢內(nèi)容
1、詢問收貨員：如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨
2、詢問采購：新版增加的采購內(nèi)容
3、詢問運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度
4. gsp收貨驗收相關(guān)知識
一)全面提升軟件和硬件要求
新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。
在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實效;提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。
在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測;對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。
(二)針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度
針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。
針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。
針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。
(三)與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接
為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。
為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
5. gsp驗收員崗位職責(zé)
新版GSP對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和驗收人員只有專業(yè)學(xué)歷的要求，并未要求不可兼職，因此收貨員和驗收員可以是一個人。
6. gsp藥品驗收內(nèi)容有哪些
GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
1998年，在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國家藥品監(jiān)督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行。
GSP是“Good supplg practice(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)”英文翻譯的縮寫，它是一個國際通用概念，也是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量的宗旨，從藥品管理和人員、設(shè)備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系。GSP實施細(xì)則對藥店的各個經(jīng)營環(huán)節(jié)、經(jīng)營條件都有詳細(xì)的規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)硬件、軟件系統(tǒng)包括質(zhì)管制度、文件制度、原始紀(jì)錄、人員培訓(xùn)等都提出了比較高的要求，比如企業(yè)硬件設(shè)施要齊全、科學(xué)，尤其是要配備養(yǎng)護(hù)室，而倉庫則嚴(yán)格要求實行色標(biāo)管理等等。通過層層把關(guān)，有效地杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生，從而確保人民群眾用藥安全有效.
7. gsp驗收屬性是什么意思啊英文
是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。
強(qiáng)推
